“儿童神药”如何使大众放心用

来源:南方日报 2018-01-10 10:03

原标题:“儿童神药”如何使大众放心用

  继前段时间“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后,儿科用药中是否也存在“神药”引发了网友关注。最近,一种名叫“匹多莫德”的药物被指存在临床疗效和安全性不明确以及滥用的嫌疑。此前,该药也被一些专家指出在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效不够明确,但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科滥用。

  得益于现代医学发展,一种新药从开始研发到上市应用,已经有了一整套比较成熟的解决方案。首先要通过大量试验保证有效性,在化合药物阶段,要进行充分的动物试验,验证是否有长期毒性或急剧毒性。在人体试验阶段,至少也要经历三期临床试验,一期是在健康的“试药人”身上做实验,证明药品对人体无害;二期是有效性试验,在患者身上做,一般100例;三期则需要大样本数据,严格按照“双盲随机安慰剂”试验去对照。其次是药品审批和应用流程,要通过科学的管理手段保证安全性。一般而言,国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责新药审批,而在具体应用上,医师负责开药单,药师则负责处方审核。严格按照以上流程走,科学的试验数据是保证药品质量的前提,负责任的使用方式则减少药品泛滥的可能,而纵观那些出问题的药物,都在流程上出现了这样那样的疏漏,这一次也不例外。

  首先是试验结果不能证明其有效性。公开资料显示,匹多莫德是一种免疫调节剂,它之所以被质疑临床疗效和安全性不明确,正是在试验数据上不够公开化、透明化。从目前可查看的资料看,该药至少有几个疑问:其一,该药1993年在意大利上市,距今有20多年临床使用历史,但其网站上的相关文献极少,研究者主要集中在极少数几个欧洲国家,且基本停留在动物试验阶段。其二,在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献。其三,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究,该药并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。如此看来,究竟是试验流程不够规范,还是有关资料没有充分公开,抑或监管方没有负好审批责任?要得出权威结论,这都是不能绕开的问题。

  其次,匹多莫德被当作“万金油”一样使用,暴露了药品应用流程上的不规范。“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒”,广告词生动反映了该药的滥用现状。匹多莫德作为一种免疫增强剂,它备受青睐的原因就在于相对安全。除此之外,还有儿童药品研发不足的原因,《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达到4倍,但儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅有30多家。对比之下,国外对儿童用药的保护已经形成了规范,如在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料,美国和欧盟甚至设立专门的儿童用药审评机构,提高儿童用药审评的效率和质量。

  近几年,对于药物的疗效、安全性提出质疑,已经有越来越普遍的趋势,也是大家都愿意看到的情景。因为,大多数作为外行的使用者不了解某些医药知识,却又十分关注,这就需要更多医生、药师加入讨论,特别是某些争议性话题,正是因为受到广泛关注,才能促使药物的试验和审批流程更为规范。具体到匹多莫德身上,大众需要权威性结论,应该由CFDA介入,启动对该药的再评审,让广大医生在开药时更有信心,让大众在用药时也能更放心。

 

  

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(来源:南方日报  责任编辑:王卫)
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