试点药品上市许可持有人制后首个中药品种获批

来源:衢州新闻网-衢州日报 2017-09-15 09:01

  “康德药业”抢下第一单

  本报讯(记者 方金 通讯员 郑建军 姜闪闪)9月14日,记者从市市场监管局获悉,浙江康德药业集团股份有限公司(以下简称康德药业)申报的中药新药“丹龙口服液”获国家食品药品监管总局批准生产,这是监管总局今年批准生产的第一个中药新药,也是我国试点药品上市许可持有人制度后首个获得中药新药上市许可持有人文号的。

  为进一步鼓励研究和创制新药,提高药品质量,去年国家开始开展药品上市许可持有人制度试点,要求拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

  市市场监管局相关负责人周艳娟介绍,中药新药由于其产品本身的特殊性,要想获批难度非常大,此次“丹龙口服液”获批,是我国药品审评审批制度改革中的标志性事件。

  据悉,本次“康德药业”申报的中药新药主要针对哮喘治疗。目前国内市场治疗哮喘的药品不多,临床以用西药激素治疗为主。而新药功能,可以让数百万哮喘病患者及慢阻肺病患者获得更高质量的治疗机会,也为中国临床医生提供了更安全、更有效的治疗手段。该药市场前景十分广阔,在市场上会拥有较高的竞争力和利润空间,预计年产值可达2亿元,对加快我市生物医药产业转型升级和提升医药产业影响力方面都具有重要意义。

  “完成一个院内制剂向产品的转化非常难,能拿到批准也实属不易。”“康德药业”副总经理冯荣权介绍,新药的前身是江苏省人民医院的院内制剂(研究和临床实践总结出来的临床经验方),其实早在22年前,就经过市场调研由公司购入。之所以现今才拿到许可,一方面是由于国家对新药质量的严格把关,另一方面也说明了新药研发的困难。尤其是2015年,国家食品药品监管总局发布了被业界称为“史上最严数据核查要求”的文件,对药物临床试验数据进行自查核查,当时有超过80%的企业撤回申请,其中不乏“恒瑞医药”“华海药业”等国内知名药企。

  “能够取得圆满的成果,离不开相关部门的支持。”冯荣权说,得知企业的发展情况后,市市场监管局对项目全程跟踪服务,企业所在的衢州市绿色产业集聚区在企业技改、融资以及人才支撑等方面牵线搭桥。目前,企业已在上海“飞地”创建浙江柏拉阿图医药科技有限公司和浙江旭晨医药科技有限公司,多个新药正在研发当中,企业已从一个传统中成药加工企业成功转型。

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(来源:衢州新闻网-衢州日报  责任编辑:毛利霞)
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